page_banner

Yangiliklar

2 mart kuni AQSh FDA 6 yosh va undan katta bemorlarda diqqat etishmasligi giperaktivligi buzilishini (DEHB) davolash uchun kuniga bir marta AZSTARYS (kod nomi: KP415) uchun yangi dori vositasini (NDA) ma'qulladi. Qo'shma Shtatlarda tijoratlashtiriladi. Kimga
AZSTARYS - bu deksmetilfenidat (d-MPH) oldingi dori serdexmethylphenidate (SDX) va zudlik bilan chiqariladigan d-MPH dan tashkil topgan birikma kapsül dozalash shakli. AZSTARYS tarkibida 30% tez chiqariladigan d-MPH va 70% kengaytirilgan yangi SDX versiyasi mavjud. Oshqozon-ichak trakti orqali so'rilganidan so'ng, SDX d-MPH ga aylanadi va d-MPH bir kun ichida asta-sekin ajralib chiqadi.图片2
Hozirda sotilayotgan Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) va Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets) preparatlari bilan taqqoslaganda, AZSTARYS d-MPH ning zudlik bilan chiqarilishi tufayli darhol boshlanishining afzalliklariga ega. Adderall XR (amfetamin kompleksi tuzi bilan ajralib turadigan kapsulalar) va Fokalin XR (deksmetilfenidat gidroxloridning barqaror ajralib chiqadigan kapsulalari) bilan taqqoslaganda, SDX preparat bo'lganligi sababli u giyohvandlikka bog'liqlikni kamaytirishi mumkin.
图片3
Ko'p markazli, ko'r-ko'rona, randomizatsiyalangan, platsebo-nazorat ostida, III bosqich (NCT03292952) AZSTARYS samaradorligini baholadi. Tadqiqotga DEHB tashxisi qo'yilgan 6-12 yoshdagi 150 nafar bola jalb qilingan. Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, platsebo guruhiga nisbatan AZSTARYS guruhidagi bolalarning alomatlari sezilarli darajada yaxshilangan va SKAMP-C ko'rsatkichi platsebo guruhiga nisbatan o'rtacha 5,4 ballga kamaygan.
图片4
AZSTARYS tarkibida II-sinf boshqariladigan modda bo'lgan d-MPH bo'lganligi sababli, FDA AZSTARYS-ni II-sinf boshqariladigan moddalarga muvofiq tasniflashni tavsiya qiladi. AZSTARYS 2021 yilning yozida sotuvga chiqadi.


Xabar vaqti: 17-2021 yil may